'Yetim İlaç' TANIMI
Nadir bir durum veya rahatsızlığı tedavi eden bir ilaç veya biyolojik ürün. FDA'nın yetim ilaç belirleme programı, ABD'de 200.000'den az insanı etkileyen nadir hastalıkları veya durumları tedavi etmek, teşhis etmek veya önlemek için tasarlanmış uyuşturucu ve biyolojik ürünlere (aşı veya kan ürünü gibi) yetim statüsü sağlarken, ya da 200 binden fazla kişiyi etkileyen ancak bu durumu tedavi etmek için bir ilacın geliştirilmesi ve pazarlanması maliyetlerini karşılaması beklenmemektedir. Bir öksüz ilaç, nadir bir durumu tedavi etmek için kullanılan yeni bir ürün veya onaylanmış bir ürün olabilir.
AŞAĞI YARIM İLAÇLARININ KIRILMASI
FDA Yetim Ürünleri Geliştirme Ofisi (OOPD), sponsorlara yetim ilaçlar geliştirmeleri için teşvikler sağlamaktadır. Bu teşvikler arasında, yetersiz bir ilaç için onay alınmasının ardından, klinik test maliyetini, klinik araştırma maliyetleri için vergi kredilerini ve yıllık yedi yıllık özel pazarlama süresini uzatmak için yıllık hibe fonu yer alıyor.
Verilen bir yetim ilaç belirtmesi, ilacın güvenilirliğini ve etkinliğini belirlemek için kapsamlı çalışmalar gibi pazarlama onayı almak için süreci veya şartları değiştirmez. Bununla birlikte, ABD'de tahmini olarak 25 milyon insan, sadece 7,000 nadir bulunan hastalıktan veya durumdan mustariptir ve bunlara, yetim uyuşturucu gelişimini izlemenin birçok avantajı vardır - örneğin, OOPD'nin teşvikleri, daha hızlı FDA onayı ve ücretlendirme potansiyeli yetim uyuşturucu için gökyüzü yüksek fiyatlar - son yıllarda fray giren çok sayıda şirket ile sonuçlandı.
2014 yılı itibariyle, OOPD programı, yetim ilaç kanununun (ODA) kanun haline geldiği 1983 yılından bu yana nadir bulunan hastalıklar için 400'den fazla uyuşturucu ve biyolojik ürünün geliştirilmesini ve pazarlanmasını sağladı. ODA'nın kabul edilmesinden önceki on yılda 10'dan az.
Yetim ilaçları yılda altı rakama mal oluyor ve bunun sonucunda yetim ilaçların neredeyse üçte biri yıllık 1 milyar doların üzerinde satış yapıyor Thomson Reuters'e göre. Yetimsiz ilaç pazarı, ilaç üreticileri için 2011'de 50 milyar doların üzerinde tahmini bir pazar büyümesine ve bu binyılın ilk on yılında yılda% 25 oranında bir büyüme oranına sahipken, 20'ye kıyasla kârlı bir hale geldi. yetim olmayan ilaçlar.